全自动核酸提取及荧光定量多聚酶链式反应分析系统对HBV-DNA试剂盒检测性能的验证及评价 - 史露宾; 毛逸琪; 李世宝; 马萍 (临床与病理杂志, 2021)
目的：评估全自动核酸提取仪及荧光定量多聚酶链式反应(polymerase chain reaction，PCR)分析系统Anadas9850检测乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)的性能。方法：根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institution，CLSI)批准指南，对全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA试剂盒进行性能评估实验，包括精密度、正确度、线性实验、最低检测限、抗干扰能力。结果：在精密度方面，批内精密度高值、低值CV分别是1.71%和2.64%，批间精密度高值、低值CV分别是2.40%和2.61%；在正确度方面，标本检测结果对数值与给定的质控品靶值的对数值差值在±0.4个log值；线性检测范围，在50~5.0×10 8 U/mL的梯度范围具有良好的线性，线性回归方程为 Y =0.9385 X +0.2552， R 2 =0.9986；在最低检出限方面，实验结果的检出率为100%，符合检出要求；在抗干扰能力方面，溶血、高血脂、高胆红素对检测结果无影响。结论：全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA的各项性能参数均符合临床检测的要求，可以在临床检测中使用。