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生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的性能验证评价

   
@article{LCBL44473,
	author = {维菊 孔 和 平 次 和 杰 林 和 增白玛 仁 和 桑克真 格 和 旦卓玛 土 和 传路 任},
	title = {生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的性能验证评价},
	journal = {临床与病理杂志},
	volume = {41},
	number = {5},
	year = {2021},
	keywords = {},
	abstract = {目的：对生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的分析性能进行验证和评价。方法：参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service，CNAS)最新的性能验证指南和美国临床和实验室标准协会(American Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)的文件，并结合实际工作，设计验证方案，对贝克曼库尔特AU480生化分析仪检测北京九强金斯尔的胶乳免疫比浊法AFP试剂的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证和评价。试验结果与厂家提供的分析性能或国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories，NCCL)的质量指标进行比较。结果：2个水平的正确度偏倚分别为6.47%和2.22%；3个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation，CV)分别为5.79%，1.66%，2.16%及2.47%，2.23%，1.07%；线性范围验证回归系数a值为1.012，R2=0.9995；最大稀释倍数为30倍，临床可报告上限为24 000 ng/mL；生物参考区间的符合率R为100%。结论：生化分析仪AU480检测胶乳免疫比浊法AFP的各项分析性能均能够较好地满足临床应用需求。实验室可根据自身情况选择替代化学发光法使用。},
	url = {https://lcbl.amegroups.com/article/view/44473}
}